近年来，以“不打针、不吃药，纯中医疗法，既能给孩子调治病症，又让他强身健体”等宣传内容，在母婴行业遍地开花，吸引着广大家长们的眼球。但实际上，在这些产品背后，大多没有经过任何功效验证，甚至可能会存在一定的使用风险。

笔者就关注到，瑶琮贝乐滴（以下简称“贝乐滴”）官方和渠道商宣称，其不仅能够调治儿童鼻炎、感冒、腹泻、矮小等，还能调治成人乳腺增生、月经、肥胖等。可是这些产品真的能代替正规的治疗吗？它们又是以什么样的形式存在着呢？

10-30秒起效的贝乐滴，实际并没有药用功效

从一家母婴门店晒出的多份“成功调理”案例可见：孩子咳嗽，他推荐贝乐滴健脾益气和扁桃体炎；孩子睡觉打呼，他推荐贝乐滴扁桃体炎和鼻炎；孩子腹泻，他推荐贝乐滴健脾益气和风寒泻......

除了图片式晒单外，还有母婴门店以视频的方式分享自己的调治日常：多名儿童或因发烧、或因感冒、或因脾胃等各种身体问题，正露着肚脐被滴入淡黄色透明液体，然后封上辅助贴，并配文“一滴精油相当于300克中草药”。

一般来说，孩子生病需要医院进行诊断，再对症治疗。可为何母婴门店却向病患推荐贝乐滴，并宣称该产品可以调治多种身体问题，甚至还推荐“全家人群”共用？那么贝乐滴究竟是什么？

据了解，母婴店如此夸大宣传，主要原因还在于品牌方。在贝乐滴招商介绍中就可见：“贝乐滴芳香肚脐疗法优点：1.穴位靶向调理--精油只需要滴在肚脐，简单方便；2.安全无副作用--食用级别精油，肚脐调理，不经脏腑；3.草本精油提纯--甄选天然材料，300克中药萃取一滴精华；4.吸收时间快--10到30秒渗透起效。”

但从贝乐滴的包装可以看到，有着明显几个大字写着“医用冷敷凝胶”。这也表明了，该产品根本没有药用效果。

因为自2022年开始，冷敷凝胶想要上市，就只有两条路可以走。主要是看产品中是否有添加中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分。

如果无添加，就按照第二类医疗器械管理，预期用途就只有“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”

如果有添加，则要根据产品组成成分、预期用途、首要作用方式等综合判定，按照药械组合产品或者第三类医疗器械管理。

而根据《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》来看，以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照医疗器械有关要求申报注册。

由贝乐滴官方宣传可见，其不仅添加了中药成分，在功能上也主要以治疗为主，所以其只能申请为药品。但从目前来看，其显然没有拿下“国药准字”。

对此，有业内人士表示：“想要拿下国药准字，对于贝乐滴而言，难度很大。因为国药准字的要求门槛很高，需要经过药理、病理等临床测试和验证，审批时间长达几年，耗费的资金可达上百万。”那么在政策收紧的背景下，失去械字号的贝乐滴该何去何从？

但无论怎样，都不能否定贝乐滴挑战法律底线的事实。一方面是其不符合国家药械组合规定，另一方面是其显然没有按照《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械广告应该以注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容，并且发布医疗器械广告之前，应该经过审查。

护生草的“换证”危机，械字号已成为夸大宣传重灾区

公开资料显示：“瑶琮贝乐滴”是上海童鑫科技有限公司（简称“上海童鑫”）旗下品牌，除此之外，其还有一大拳头品牌“护生草”，同样也是借势械字号，摇身一变成为了对感冒、发热、腹泻等疾病有效的小儿贴敷。

2018年上海童鑫与山东国全药业有限公司（简称“国全药业”）达成战略合作，而护生草就是二者的“结晶”。根据官方介绍，护生草采用中草药方，拥有五大产品体系，包括感冒系列、咳嗽系列、腹泻系列、健脾胃系列、清热消炎系列，共十七个单品。产品以刺激穴位，疏通经络，透皮给药，可有效解决小儿常见病。

但从包装上来看，其属于穴位压力刺激贴。根据国全药业的备案信息来看，产品预期用途为“用于贴于人体穴位处，进行外力刺激。无创。”这也意味着，其根本没有上述诸多治疗疾病的功效。

并且需要注意的是，在2021年底发布的《第一类医疗器械产品目录的公告》中，明确规定：“穴位压力刺激器具”产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分。

然而，上述也提到“护生草”含有中药成分，这也让其存在着换证风险。根据法规规定：备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与新《一类目录》不一致的，备案人应当于2022年4月1日完成备案信息变更，或取消备案、重新办理。

另外，需要明晰的是，“械字号”产品是针对某种疾病具有辅助医疗效果的产品，而“国药准字号”产品对特定疾病有治疗效果。也就是说，如果护生草等品牌想要宣传疗效可以按照“药品”进行注册。那为什么它们依旧选择械字号，是心有余而力不足，还是为了谋求更多的利益？

以上，还只是母婴行业中械字号乱象的冰山一角。这不仅给消费者的健康和财产安全带来极大隐患。同时对于拿它当药品、保健品宣传的母婴代理和母婴门店而言，也是无疑是在给自己埋雷。

原本“械字号”产品的备案、注册本有明确、有限的“预期用途”。然而却有部分商家利用监管灰色地带进行牟利。随着政策收紧，大浪淘沙下，裸泳者终将被筛出局。