南微医学前后信披不一致,产品屡次召回遭专利诉讼

作为第四批科创板上会公司的南微医学,在6月17日迎来大考。上交所披露消息显示,在科创板上市委2019年第4次审议会议中,南微医学获得通过。不过从公开信息来看,南微医学也有着各种各样的烦心事,比如说有产品召回尚未通过FDA评估审核,比如说尚未理顺的专利诉讼……那么,这是一家怎样的公司呢?

南微医学前后信披不一致,产品屡次召回遭专利诉讼-母婴前沿网
来源:上交所

主要产品能进口替代

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来源:说明书

南微医学成立于2000年5月10日,注册资本1亿元,法定代表人隆晓辉。该公司主要产品包括内镜下微创诊疗器械、肿瘤消融设备两大主营产品系列,公司新研发的内镜式光学相干断层扫描系统(EOCT)已获得美国FDA批准,在我国该产品已进入国家药监局创新医疗器械审批绿色通道。

公司内镜下微创诊疗器械应用于消化道和呼吸道疾病的临床诊断及治疗,包含六大子系列产品,为内镜诊疗提供了系统解决方案。其中,可携带125I放疗粒子支架技术被评为世界首创、超声内镜引导下的吻合支架及电植入系统被评为中国首创。肿瘤消融产品设备主要用于对肿瘤进行精准微波消融,在肝癌治疗领域已成为主流的医疗方法之一。EOCT主要与内镜配合使用,可用于早癌筛查和手术规划,有望发展成为“无创光学活检”的主要手段。

据南微医学介绍,国内市场方面,公司内镜诊疗技术产品系起到了较强的进口替代作用,有效降低了内镜诊疗费用,减轻了患者负担。公司产品销售至全国2900多家医院,三甲医院覆盖率达到了55%以上。国外市场方面,公司在美国和德国设有子公司,多项产品通过美国FDA批准和欧盟CE认证,产品出口至包括美国、德国、加拿大、日本等发达国家在内的70多个国家和地区,与国际一流医疗器械厂商展开竞争。

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南微医学上市指标选的第一款,即:预计市值不低于人民币10亿元,最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5000万元,或者预计市值不低于人民币10亿元,最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元。

从历史数据看,2016年9月,英联投资与Huakang、华晟领丰、Green Paper签署了股权转让协议,对应当时公司估值为12.87亿元。2018年南微医学营业收入和归属于母公司所有者净利润分别为9.22亿元和1.93亿元。根据公开披露数据,南微医学符合所选上市标准。

此番南微医学计划募资约8.9亿元,将投入“生产基地建设项目”、“国内外研发及实验中心建设项目”、“营销网络及信息化建设项目”中。

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产品有召回黑历史

需要指出的是,南微医学还有产品召回的黑历史。

据界面新闻记者了解,2018年2月13日,南微医学一次性内窥镜超声吸引活检针在美国市场进行上市前评估时,临床医生使用时针头折断,此后患者进行了腹腔镜手术,摘除了针头并在同一天从医院被送回家。

南微医学知道此事后,采取了自愿召回所销售的所有一次性内窥镜超声吸引活检针产品。同时将此事上报了FDA并按照FDA的法规要求执行自愿召回措施。最终召回了34个产品,医院已使用了1个,销毁5个。2018年8月30日,FDA评估后认为南微医学已有效完成召回,并发出召回终止通知。上述事件发生后,南微医学已对相关产品的设计进行了改进,修改了设计图纸及检验图纸。

前事稍息,没想到在2018年9月6日,因包装错误,南微医学“一次性使用活检钳”产品包装盒中错装入异物钳,导致美国Surgicare of Corpus Christi医院医生在使用过程中误将异物钳当作一次性使用活检钳使用,致使患者粘膜撕裂。

南微医学在2018年9月20日再度决定自愿召回批号为M180409031的共1400个产品,同时将此事上报给了FDA并按照FDA法规要求执行了自愿召回的措施。2019年1月30日,南微医学才确认完成了召回,并向FDA递交了关闭申请报告,目前FDA还在审核中。

信披前后有不一致

需要指出的是,南微医学也是从新三板“转板”而来。

公司2015年12月22日便已在新三板挂牌公开转让,又在2016年6月14日终止了挂牌,历时不过半年。这之后的2017年5月,南微医学曾向证监会申请首次公开发行股票并在主板上市,2017年6月8日获得证监会受理,但在2018年3月公司自己又撤回了上市的申请。但这些留痕,却能看到南微医学前后申报存有信披不一致的地方。

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来源:证监会

界面新闻记者看到,在前次主板申报中,南微医学表示2016年的资产总额5.72亿元,归属于母公司所有者权益3.66亿元,资产负债率(母公司)31.47%,净利润7277.08万元,归属于母公司所有者净利润6235.02万元。但这次申报中,南微医学披露显示2016年的资产总额5.41亿元,归属于母公司所有者权益3.35亿元,资产负债率(母公司)33.23%,净利润-2603.35万元,归属于母公司所有者净利润-3645.41万元。

2016年净利润一会儿信披为正数,一会儿信披又说是负数,这显然不是小问题。也因此,南微医学受到了监管层的问询。对此,公司的答复是,“主要由于股份支付会计处理调整及研发费用资本化变更为费用化调整导致会计报表调整。”

除此之外,在前次主板申报中,南微医学表示2016年度经销商合计数量360个,但在科创板的申报中又说数据为372个。对此,南微医学解释称,“本次统计经销商数量以与公司发生主营业务交易的经销商主体数量计算,未合并计算同一控制下的经销商,故于前次申报存在口径差异。”

另外记者还看到,南微医学在“主营业务收入的主要构成”方面描述有区别,“不同销售模式下主营业务收入情况”,以及“耗水耗电情况”等描述都有不一致的地方。

核心产品遭专利诉讼

需要指出的是,随着南微医学的不断拓展,产品进入美国、德国之后,也引发了一系列的专利诉讼。

2018年11月,波士顿科学同时在美国和德国两地针对南微医学的SureClip(止血夹)系列产品发起了专利诉讼。目前,南微医学已聘请了美国奥睿律师事务所(Orrick,Herrington&Sutcliffe,LLP)和德国Paul&Albrecht律师事务所代理相关诉讼事宜,积极进行应诉。

南微医学认为,公司涉诉产品不存在侵权问题,且已在美国(一种止血夹,US9795390B2)和欧洲(一种止血夹,3081174)取得发明专利,拥有取得有利诉讼结果的良好基础。即便最终诉讼结果对南微医学不利,由于涉诉产品占南微医学主营收入比例较低、涉诉专利即将到期、涉诉产品较易替代等原因,专利诉讼也不会对南微医学的持续经营产生重大不利影响。

根据Paul&Albrecht与Ching-Cheng Hou的专业意见,虽然发行人对前述专利诉讼中原告提出的全部索赔都有不侵权的合理辩护基础,但公司仍面临着最终被认定侵犯涉案专利权的风险,如果公司最终被认定侵犯涉案专利权,可能对公司的生产经营产生一定影响。

不过关于此事,股东们帮忙打补丁,持有南微医学90%股份的前五大股东(微创咨询、中科招商、HUAKANG、华晟领丰、GREEN PAPER)均自愿出具承诺函,承诺共同承担南微医学因执行上述波科专利诉讼案的判决结果或达成和解而需要承担的赔偿责任。

界面新闻记者注意到,涉及到专利诉讼的公司核心技术及其应用产品,是南微医学30种核心技术产品中的一种产品的4个特定款型和规格。该产品为止血夹/可旋转可重复开闭软组织夹,所涉及收入占营收比重在2018年达到11.19%。

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11.19%的占比不算多,但也不算少,虽然有股东做背书,但为避免后续影响,南微医学也同时在考虑替代产品了。

据了解,南微医学替代和谐夹SureClip的升级产品为Sentinel止血夹,在境外止血夹主要销售区域包括美国、欧洲、日本、加拿大等。根据时间进度,南微医学基本上将于2020年上半年度在境外主要销售区域替代现有涉诉产品。更进一步,替代产品也在申请专利保护,申请时间为2019年4月18日,预计在20-24个月内获得授权。

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